메디칼타임즈=이지현 기자선한 사마리아인법이 국회 보건복지위원회 문턱을 넘었다. 무과실 분만 의료사고에 대한 국가전액배상법과 CSO신고제법도 국회 법제사법위원회로 넘어갔다.국회 보건복지위원회는 9일 전체회의를 열고 보건의료 관련 법안을 대거 통과시켰다. 이날 의결한 법안은 법사위 심사를 거쳐 본회의 절차가 밟는다.국회 복지위는 9일 전체회의를 열고 보건의료 관련 법안을 대거 통과시켰다. 의료계 특히 산부인과계의 염원인 무과실 분만 의료사고에 대한 국가가 전액 배상하는 내용을 담은 의료사고피해구제 개정안이 8부 능선을 넘기면서 기대감이 높아지고 있다.현행법에선 불가항력 의료사고에 대한 보상재원 30%를 의료진에게 분담하고 있지만 개정안은 과실이 없고, 불가항력 의료사고에 대해서는 전액 국가가 배상한다.분만의료에 대한 국가 책임을 강화하고 의료기관의 부담을 완화하겠다는 취지다. 개정안이 현실화되면 분만병원을 기피하는 현상에도 일부 변화가 예상된다.또한 응급의료종사자가 업무수행 중이 아닐 때 실시한 응급의료·처치에 대해 형사책임 면제범위를 '사망'까지 확대하는 내용을 담은 '응급의료에 관한 법률 일부개정안'도 복지위를 통과했다.현행 응급의료법에선 '사망에 대한 형사책임을 감면한다'라고 명시하고 있지만 이를 '사망에 대한 형사책임을 지지 않는다'로 수정한 것.이와 더불어 응급의료종사자가 실시한 응급의료행위에 중대한 과실이 없는 경우에는 업무상 과실치사상죄를 감면하도록 했다. 현행법에선 '감경하거나 면제할 수 있다'로 정리하고 있지만 '감경 또는 면제한다'로 수정했다.지난 8일 복지위 법안소위를 통과한 국민건강보험법 개정안도 일사천리로 의결했다.이는 일선 의료기관이 건강보험료를 체납한 경우 요양급여비용 지급 과정에서 체납금을 공제하고 지급할 수 있다는 내용이 담겼다. 또 불법개설 사실 확인시 환수결정 통보 등을 거치지 않고 재산압류 처분을 허용하는 내용도 포함됐다.이에 따라 앞으로 건보료를 체납하거나 불법개설 사무장병원 등은 상당한 여파가 예상된다.재난적의료비도 법사위행에 올라탔다. 복지위는 현재 입원한 한해 적용 받았던 것에서 외래진료에서도 과도한 의료비 지출로 경제적 어려움을 겪는다면 지원할 수 있도록 한 재난적의료비 개정안도 통과시켰다.이와 함께 희귀질환 진단·치료 과정에서 '희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기'를 구입한 비용도 포함키로 했다.제약 및 의학계가 주목하고 있는 CSO신고제  법안도 법사위로 향했다. 이는 정부와 지자체에 신고 절차를 마친 CSO에게만 의약품 판촉·영업을 할 수 있도록 허용하는 내용으로 제약사도 신고된 CSO에게만 의약품 영업을 위탁을 허용하는 내용이 담겼다. 한편, 의료기사 면허규정을 강화한 의료기사법 개정안도 통과했다. 현재까지는 보건의료 관련 학과를 전공, 졸업하면 면허를 취득했지만 현장실습과목을 이수해야 한다는 조건이 추가됐다.이날 통과한 법안과 관련해 대한의사협회, 산부인과의사회는 각각 성명서를 내고 "적극 환영한다"면서 법사위에서도 전향적으로 검토해줄 것을 당부했다.

메디칼타임즈=이지현 기자의약품·의료기기 등 영업대행사(CSO)지출보고서 작성 의무화에 이어 교육은 물론 의약품 판매촉진 업무를 재위탁하는 경우까지도 신고 및 보고서 작성을 의무화하는 것으로 확대할 전망이다.또 지출보고서를 작성, 공개하는 것에서 정부가 세시한 시스템에 등록하는 방안도 구체화할 전망이다. 다시말해 지출보고서 작성 대상을 확대함과 동시에 지출보고서 관리를 강화한다는 얘기다.복지부 여정현 사무관은  CSO 지출보고서 작성 의무화 관련 추진 상황을 밝혔다.  보건복지부 약무정책과 여정현 사무관은 지난 19일 전문기자협의회와의 간담회에서 CSO지출보고서 작성 의무화 관련 진행 상황과 더불어 향후 추진 계획을 언급했다.그에 따르면 해당 법과 관련해 국회 검토과정에서 일부 내용을 수정 ▲CSO신고제 ▲교육의무 ▲판매촉진 업무를 재위탁하는 경우에는 보고서 작성 의무 확대 등을 추가하는 방안을 검토 중이다.여 사무관은 "먼저 CSO신고제 도입과 관련해 신고대상은 지자체에 있어 시스템은 행안부와 논의를 해야한다"며 "전국적인 관리체계가 가능해야한다"고 설명했다.그는 이어 "교육과 관련해서는 위탁기관 선정을 논의할 예정"이라며 "재위탁의 경우 보고서 양식 등을 세부 하위법령에서 정할 수도 있을 것이라고 본다"고 덧붙였다.그는 현재 CSO 지출보고서 작성 의무화법 개정 이후 시스템 구축 상황도 밝혔다.앞으로는 지출보고서는 특정기간에 작성하고 제출, 공개하기 때문에 보고서 내용을 분석할 수 있을 것으로 내다봤다. 모든 업체가 공개해야하는 부칙을 고려하면 24년 1월이면 윤곽을 드러내고 시스템 구축을 본격화할 것이라는 게 여 사무관의 설명이다.그는 지출보고서 공개 적용 시점자체가 해당 법이 2023년 7월 21일부터로 2024년 1월 1일부터 회계연도에 따라 적용하기 때문에 2024년부터는 시작을 해야할 시점이라고 봤다.정부는 지출보고서 공개와 관련 시스템 구축도 추진 중이다. 여 사무관은 시스템을 구축하지 않으면 수작업을 통해서라도 시행하겠다는 의지를 내비쳤다.그는 "그동안 업체 홈페이지 혹은 관련 단체 홈페이지 등에 공개하는 방안도 검토했지만 그보다는 의약품종합관리센터를 운영하면서 노하우를 보유하고 있는 심평원에 협조를 구한 상태"라며 "생각보다 예산이 많이 필요해 기재부와 논의해볼 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 제약사, 의료기기업체 등 최근까지도 남아있는 불법 리베이트에 제동을 거는 일명 CSO신고제 법안이 발의됐다. 김성주 의원 김성주 의원(보건복지위 간사, 더불어민주당)은 2일 의약품 및 의료기기 판촉영업자의 신고제를 도입, 미신고 판촉영업자에 대한 업무위탁 및 업무 재위탁 금지, 종사자의 판매질서 교육 등을 규정한 개정안을 발의했다. 이와 더불어 CSO로부터의 부당한 경제적 이익 취득을 금지하는 개정안도 함께 발의했다. 제약사 및 의료기기 제조사 등의 전문적 영업마케팅을 컨설팅하는 대행업체를 뜻하는 CSO(Contracts Sales Organization)는 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 조직을 간소화하고 의약품 개발에 역량을 집중할 수 있다는 명목으로 이용해왔다. 하지만 이러한 CSO 판촉위탁 영업이 우회적 불법 리베이트 제공의 신종 수단으로 활용되고 있다는 비판이 지속적으로 제기돼 왔다. 앞서 김성주 의원은 2014년 국정감사를 통해 CSO의 운영실태에 대한 문제제기와 함께 의·약사의 부당한 경제적 이익 취득금지 및 처벌 근거를 둔 최초의 CSO 리베이트 처벌법을 2015년 10월 발의해 12월 본회의를 통과시켰다. 이후 21대 국회에 들어서 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 경제적 이익 제공 금지를 명시하고, 의·약사 지출보고서 작성 의무 대상에 CSO를 추가하는 내용을 담은 법안도 2021년 6월 본회의에서 통과된 바 있다. 이번 개정안은 최근 CSO에 대한 실질적인 영업 형태 및 규모 등 실태 파악이 어려운 실정에서 신고제 도입을 통해 CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하자는 취지에서 추진된 것. 개정안들의 주요 내용을 살펴보면 , 개정안에서는 의약품·의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(의약품/의료기기 판촉영업자, 이하 CSO)라는 CSO의 법적 정의를 명확히 했다. 이와 함께 CSO업을 수행하려는 자는 영업소 소재지 시·군·구에 신고하도록 했으며 미신고 영업 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 또한 미신고 CSO에 업무위탁을 금지하고, 판촉 업무를 재위탁하는 것을 금지하여 소규모 CSO에 업무 재위탁을 통한 유통문란 및 리베이트 방지를 도모했으며, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 법안에는 CSO 종사자에 대한 판매질서 교육 의무를 신설하고, 교육 미이수자를 종사하게 한 경우 업무정지, 교육 미이수자는 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용도 담겼다. 한편 개정안에서는 현행법 제23조의5 즉, 부당한 경제적 이익등의 취득 금지 규정에 CSO를 포함시켜 의료인, 의료기관 개설자로 하여금 CSO로부터의 불법적 리베이트 수수를 금지토록 했다. 김성주 의원은 "일부 제약사나 의료기기 제조사들이 리베이트 제공의 우회적 통로로서 법망을 빠져나갔던 CSO를 통한 판촉에 매출의 상당 부분을 할애하는 비정상적인 영업행태를 지속해왔다"고 지적했다. 그는 이어 "이번 개정안들의 조속한 입법을 통해 CSO를 제도권에서 투명하게 관리하여 불법적 영업행태를 바로잡아 건전한 의약품·의료기기 유통 생태계가 구축되길 기대한다"고 덧붙였다.